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人民金融·创新药指数涨195% 6家公司创新药上市在
发布时间:2021-05-01 17:27

  人民金融·创新药数据库监测显示,近期亚盛医药的奥瑞巴替尼片、荣昌生物的纬迪西妥单抗、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片、百奥泰的巴替非班注射液、瀚森制药的艾美酚胺替诺福韦片以及神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ通过了生产现场检查,盛诺基的核心产品阿可拉定软胶囊上市申请获受理,这些品种距离获批上市又前进了一步。

  受这些因素影响,近期我国创新药研发呈强劲增长势头,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”大涨1.95%,最新报1555.56点。

  人民金融·创新药数据库监测显示,在4月9日至4月15日的发布周期内,6家公司的7个创新药通过了生产现场检查。一周7个创新药通过生产现场检查,这种情况并不多见。

  这7个品种分别是亚盛医药的奥瑞巴替尼片、荣昌生物的纬迪西妥单抗、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片、百奥泰的巴替非班注射液、瀚森制药的艾美酚胺替诺福韦片,以及神州细胞的重组人凝血因子Ⅷ。

  药品注册生产现场检查是对检查品种的生产条件和能力及动态生产过程进行检查,通过生产现场检查环节,表明这些“准药品”在技术层面上已经能上市了,距离获批上市又前进了一步。不过,纬迪西妥单抗、艾美酚胺替诺福韦片、重组人凝血因子Ⅷ尚处于补充资料的审评中,因此距离获批上市或仍需一段时间。

  如奥瑞巴替尼被纳入了优先审评和拟突破性治疗品种,有望成为国内首个全球第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂,东吴证券预计该药在国内外销售额合计26.7-34.3亿人民币,贡献利润14.45-18.16亿人民币;荣昌生物的纬迪西妥单抗为国内首个申报上市的ADC药物,国盛证券预测该药销售峰值为15亿元;神州细胞此前在招股书中预计,其重组人凝血因子Ⅷ成功上市后有望打破外企垄断局面,预计2030年实现销售峰值39亿元。

  近日,盛诺基的核心产品阿可拉定软胶囊上市申请获受理,这是盛诺基成立以来提交的首个新药上市申请。

  阿可拉定软胶囊是盛诺基自主研发的中药创新药,为我国第一个进入III期临床试验的抗肿瘤小分子免疫调节药。今年1月初,盛诺基宣布,该药物对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性、安全性的前瞻性、随机对照、双盲双模拟、全国多中心的临床III期试验达到了主要终点。

  盛诺基正在谋求科创板上市,目前处于问询阶段。据盛诺基招股书,阿可拉定是源于中药的First-in-class小分子免疫调节创新药,该药在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效。阿可拉定新药基础和临床开发相关课题先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持。

  公司表示,阿可拉定获批上市后,有望成为以青蒿素、三氧化二砷为代表的采用现代制药技术从传统中药材提取的天然小分子新药,且阿可拉定由中国公司研发并拥有原创自主知识产权,有望成为基于中药现代化和转化医学的新范例。

  在盛诺基的研发管线中,公司正在开展阿可拉定与溶瘤病毒、抗PD-L1抗体等的联合用药治疗肿瘤的多项临床试验;阿可拉定二代产品——氟可拉定在国内已获I期临床试验批准,同时亦获美国临床试验批准;核心在研药品之一SNG1005是全球首个采用受体方法穿透血脑屏障将紫杉醇递送至脑部的化药1类新药,目前处于III期临床阶段。另外,公司还有阿可拉定新制剂和氟可拉定新制剂、ER-α36靶点PROTAC技术药物,以及多个激酶抑制剂和功能性抗体处于临床前研究阶段。

  新发布周期内,首次获批临床的创新药共11个,来自先声药业、恒瑞医药、康方生物、成都先导、开拓药业等,包括7个化药和4个生物药。我们将这些品种纳入了“人民金融·创新药指数”,新品种的纳入也是推升指数走高的主要原因。

  目前,蛋白降解疗法已成为备受医药企业青睐的研发方向之一,近期我国蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)药物研发进展领先的企业陆续获批临床。

  4月14日,开拓药业的GT20029临床试验申请获默示许可,成全球首个进入临床阶段的PROTAC-AR降解剂。据此前开拓药业公告,根据动物实验,GT20029的有效性优于其他小分子AR抑制剂。与现有的口服抗雄激素疗法相比,GT20029的优势为见效快且副作用较少,并为雄激素性脱发及痤疮患者提供更多临床选择。

  GT20029是我国第二款获批临床的PROTAC药物。就在4月7日,海思科公告HSK29116散临床试验获得批准,成我国首个进入临床阶段的PROTAC药物。

  一周后,海思科迅速启动了HSK29116散的I期临床。药物临床试验登记与信息公示平台显示,4月12日,海思科医药登记启动了一项评价HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的Ia/b期临床研究。中泰证券称,海思科Protac平台已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。

  近日,先声药业的首创药物SIM-307临床试验申请获批。据先声药业微信公众号,SIM-307是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种小分子水通道蛋白4(AQP4)抑制剂,作为脑水肿领域全新作用机制的小分子first-in-class新药,通过静脉给药方式,拟用于治疗急性重症缺血性卒中并发脑水肿。2018年在美国开展的I期临床数据显示,SIM-307的血药浓度、代谢等参数均达预期,安全性和耐受性良好,未见任何药物相关严重副作用。临床试验申请获批后,先声药业将快速推进SIM-307治疗急性缺血性卒中并发脑水肿的I期临床研究。

  4月9日,成都先导的HG381获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。HG381是国内首个获批开临床的非核苷酸类STING激动剂,目前国际上有数个基于该机制的创新药品种处于早期临床试验阶段,尚未上市。成都先导在公告表示,HG381有着作为单药或者与免疫检查点抑制剂联用进行临床应用的前景。

  近期,以岭药业的苯胺洛芬注射液、恒瑞医药的SHR-1314注射液、太瑞生诺X842胶囊相继启动了III期临床使用。药物临床试验登记与信息公示平台显示,以岭药业4月8日登记了苯胺洛芬注射液用于术后中、重度疼痛的III期临床研究。苯胺洛芬是一种非甾体抗炎药,以岭药业拥有独家权益。以岭药业在2020年年报中称,该药物上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型,大大缓解病人痛苦,预期将有良好的经济效益和社会效益。